La OMS precalifica el primer medicamento para tratar una enfermedad tropical olvidada
Un fármaco de una compañía japonesa entra en la lista de productos medicinales precalificados de la OMS por su utilidad para tratar la elefantiasis, una enfermedad tropical desatendida que produce discapacidad permanente, con episodios muy dolorosos y desfigurantes.
Por primera vez, el Programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha precalificado un fármaco para tratar una enfermedad tropical desatendida.
Se trata del denominado NTD002, un comprimido de 100 mg de dietilcarbamazina (DEC) fabricado por la compañía farmacéutica japonesa Eisai que se ha comprometido a donar –durante un período inicial de seis años– 2.200 millones de tabletas DEC a la OMS para su uso en la quimioterapia preventiva dirigida a la eliminación de la filariasis linfática, más conocida como elefantiasis.
En la actualidad hay más de 1300 millones de personas de 72 países en riesgo de contraer esta enfermedad
Según datos de la OMS, en la actualidad hay más de 1.300 millones de personas de 72 países en riesgo de contraer esta enfermedad. Aproximadamente un 65% de los infectados viven en Asia Sudoriental, el 30% en África, y los demás en otras zonas tropicales.
La aceptación de la donación por la OMS dependía de la precalificación del producto por dicha institución, para verificar que se cumple con los estándares internacionales de calidad farmacéutica.
«Eisai son un ejemplo para todos los fabricantes que buscan precalificación. Su disposición a responder los requerimientos de la OMS para tener más información y datos relativos a su producto, y su disposición a abrir el lugar de fabricación del producto finalizado para su inspección, fueron ejemplares», declaró Lembit Rägo, coordinador de la OMS para la calidad y seguridad de los medicamentos.
Cómo funciona la precalificación
Los fabricantes que solicitan a la OMS la evaluación de uno de sus productos tienen que aportar información muy completa sobre la calidad, inocuidad y eficacia. Los datos son evaluados por un equipo de asesores y expertos de autoridades nacionales de reglamentación farmacéutica de todo el mundo.
Además, un equipo de inspección de la OMS visita las fábricas donde se elabora el producto farmacéutico acabado y sus ingredientes activos para verificar que cumplen con las prácticas adecuadas.
Una vez que la evaluación científica integral y las inspecciones indican que el medicamento cumple la normativa internacional, este pasa a formar parte de la lista de productos medicinales precalificados de la OMS.
Por el contrario, si el fabricante no aporta datos suficientes o si se comprueba que no se cumplen las prácticas adecuadas de fabricación, se le pide que proporcione más datos, que realice más estudios o que aplique medidas correctivas en las instalaciones.
Fuente: Organización Muncial de la Salud